艾森生物15个单色试剂盒获批医疗器械备案许可证书

Jing Jin /
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艾森生物作为专业细胞分析技术领导者,近年来一直致力于流式细胞仪及配套试剂研发与销售。近日艾森生物自主研发的15个单色试剂盒顺利完成第一类医疗器械备案并审核通过,加上之前已经拿到注册证16个单色试剂盒,为艾森生物在临床白血病分型应用市场打下了良好开端。

此次获批的备案试剂盒为CD10检测试剂、 CD117检测试剂、CD11b检测试剂、CD13检测试剂、 CD14检测试、CD15检测试剂、 CD16检测试、CD2检测试剂、CD33检测试剂、CD38检测试、CD5检测试剂、CD56检测试剂、CD7检测试剂、CD71检测试剂、HLA-DR检测试剂,该批试剂盒是一种单色直接免疫荧光染色试剂盒,可用来检测人体生物样本中CD分子细胞的百分比。该试剂盒与艾森NovoCyte流式细胞仪配套使用,可实现对表达该CD分子的细胞进行无耗材的体积法绝对计数,是临床及疾控系统提高分析效率并减少实验成本的最佳选择。

艾森生物单色检测试剂盒,在全国多家医院经过上千例病例的实际检验,与国外同类产品相比,结果相关系数>0.95。

艾森生物在2013年正式发布NovoCyte流式细胞仪,并于去年获得荣获“创之声”第二届中国实验医学大会(CCEM)体外诊断优秀创新产品——仪器奖一等奖。